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醫療器械許可證

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昆明市第二類醫療器械經營企業許可證核發

第二類醫療器械經營企業許可證核發


一、行政許可內容
《醫療器械經營企業許可證》(第二類)的申辦、變更、換發、補辦
二、設定行政許可的法律依據
(一)《醫療器械監督管理條例》第二十三條、第二十四條第二款、第三款、第二十五條(中華人民共和國國務院令第276號)
(二)《醫療器械經營企業許可證管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第15號)
三、行政許可數量及方式
無數量限制,符合條件即予許可。
四、行政許可條件
(一)具有與經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;
(二)具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;
(三)具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備;
(四)應當建立健全產品質量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件報告制度等;
(五)應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持。
(六)具體條件可對照《云南省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準(試行)》。
法律依據:《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第六條、第七條
五、申請材料
申報材料應真實、完整,用A4紙打印或復印,并加蓋公章或法定代表人簽字,裝訂成冊,編制頁碼,制定目錄,便于查閱、整理。產品范圍按2002年國家藥品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》(國藥監械〔2002〕302號)一級目錄填寫。
申辦/換發許可證申請材料
(一)申請設立/換發醫療器械經營企業的報告一份;
(二)填寫或打印《醫療器械經營企業許可證申請表》(一式2份);
(三)工商行政管理部門出具的《企業名稱預核準通知書》或營業執照復印件1份(驗原件);
(四)人員資料;
1.(擬)擔任法定代表和企業負責人的身份證、戶口薄或公安機關出具的相關證明等證件及學歷證明、健康證明;(復印件1份,驗原件)
2.(擬)擔任企業質量管理人員的身份證、學歷或者專業技術職務證明及個人從業簡歷、聘用協議、健康證明;(復印件1份,驗原件)
3.(擬辦)企業人員花名冊,以及健康證明。花名冊內容包括:姓名,性別,年齡,專業技術職務/學歷,職務/崗位。
(五)(擬辦)企業組織機構與職能;
企業制定組織機構框圖,清晰明確地標識出企業內部分工情況,以及企業人員崗位職能情況。
(六)(擬辦)企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明(或者租賃協議)。(復印件1份,驗原件)
(七)(擬辦)企業產品質量管理制度文件及存儲設施、設備目錄;
(八)(擬辦)企業經營品種目錄。包括以下內容:產品名稱、廠家、規格、注冊證號,以及相應產品存儲條件、要求的說明。
變更申請資料
填寫或打印《醫療器械經營企業許可證變更申請表》(一式三份)。
(一)變更企業名稱
1.法定代表人親筆簽名同意變更的書面申請,并加蓋公章;
2.加蓋本企業印章的《營業執照》復印件(驗原件);
(二)變更企業法定代表人
1.原法定代表人親筆簽名同意變更的書面申請,并加蓋公章;
2.企業改制文件或股權轉讓證明材料;
3.擬變更法定代表人的身份證、學歷或職稱證書復印件(驗原件);
4.如法定代表人不是本省居民,還需提供暫住證復印件(驗原件);
(三)變更企業負責人或質量負責人
1.企業書面申請一份;
2.新任質量管理人員的身份證、學歷證書或者職稱證書復印件(驗原件),從業簡歷;
(四)變更企業注冊地址、倉庫(包括增減倉庫)
1.企業書面申請一份;
2.擬變更注冊地址、倉庫地址的租房協議/房屋產權證明復印件(驗原件);
3.注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(標注面積);
4.變更倉庫的,同時提交存儲條件說明;
(五)變更經營范圍
1.企業書面申請一份;
2.擬經營品種目錄、產品注冊證復印件及相應存儲條件的說明;
遺失補辦資料
不慎遺失《醫療器械經營企業許可證》的,應當立即向受理部門報告,并在發證機關制定的媒體上登載遺失申明。發證機關在企業登載遺失申明之日起滿一個月之后,受理補發申請。
1.企業補發書面申請;
2.指定媒體上登載遺失申明原件;
3.《醫療器械經營企業許可證》正、副本復印件。
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